Inicio → Blog → Expediente técnico (anexo VII)

Expediente técnico de envases (anexo VII): qué documentos hay que guardar

Por Redacción ConformaPack · Actualizado: 27 de julio de 2026 · Lectura: 10 min · Fuentes oficiales enlazadas al final

La declaración UE de conformidad es la portada. El expediente técnico del anexo VII es el libro: lo que demuestra que lo que has firmado es cierto. Sin él, la declaración es una afirmación sin respaldo, y es precisamente el expediente lo que una autoridad de vigilancia del mercado puede reclamar —con un plazo de diez días para entregarlo, según el artículo 15.10—.

El anexo VII no es un formulario largo. Es un módulo A de control interno de la producción: el fabricante evalúa, documenta y declara bajo su exclusiva responsabilidad, sin que intervenga ningún organismo notificado. Eso lo hace asumible para una pyme, pero también significa que nadie va a revisar tu trabajo antes de que lo firmes.

Los seis bloques del punto 2 del anexo VII

El anexo VII establece que la documentación técnica debe permitir evaluar si el envase cumple los requisitos aplicables e incluir un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos de no conformidad. Y enumera, cuando proceda, al menos seis elementos. Vamos uno por uno, traducidos a lo que hay que archivar de verdad.

a) Descripción general del envase y del uso al que está destinado

Es el bloque más sencillo y el que más veces está mal hecho, porque se resuelve con una línea genérica cuando debería identificar el envase sin ambigüedad. Lo que funciona:

• Denominación interna y referencia de catálogo.
• Tipo según el Reglamento: envase de venta, colectivo, de transporte, de comercio electrónico, de servicio.
• Formato, dimensiones, capacidad y peso.
• Si es de un solo uso o reutilizable —determina el plazo de conservación, cinco o diez años—.
• Si está destinado a entrar en contacto con alimentos, porque activa el límite de PFAS del artículo 5.5.
• Producto o gama de productos a los que se destina.

b) Planos de diseño conceptual, planos de fabricación y materiales de los componentes

Aquí van los planos y, sobre todo, el desglose por componente. Un envase rara vez es un solo material: una caja lleva cartón, tinta, adhesivo y precinto; un frasco lleva vidrio, tapón, junta y etiqueta. Para cada componente conviene registrar material, gramaje o peso, proveedor y referencia del proveedor.

Ese desglose no es burocracia: es lo que después permite responder a preguntas de reciclabilidad, de contenido reciclado y de sustancias sin volver a empezar de cero.

c) Descripciones y explicaciones necesarias para comprender los planos y el funcionamiento del envase

El texto que hace legibles los planos para quien no diseñó el envase. Si el envase tiene un mecanismo —cierre de seguridad, apertura reversible, sistema de reutilización—, se explica aquí.

d) Lista de normas y especificaciones aplicadas

Este apartado es más exigente de lo que parece, porque el anexo VII pide cinco cosas distintas:

1. Las normas armonizadas del artículo 36 aplicadas total o parcialmente.
2. Las especificaciones comunes del artículo 37 aplicadas total o parcialmente.
3. Otras especificaciones técnicas usadas para medir o calcular.
4. Cuando la aplicación sea parcial, qué partes concretas se han aplicado.
5. Cuando no se apliquen normas ni especificaciones comunes, una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos.

Un apunte realista para 2026: buena parte del catálogo de normas armonizadas específicas del PPWR todavía se está construyendo, y las especificaciones comunes dependen de actos de ejecución de la Comisión. Eso hace que, hoy, el punto 5 —describir las soluciones propias adoptadas— sea el que más peso tiene en la mayoría de expedientes. No es un defecto del expediente: es lo que la propia norma prevé para ese caso.

e) Descripción cualitativa de cómo se han llevado a cabo las evaluaciones de los artículos 6, 10 y 11

Nótese la palabra cualitativa: el anexo VII no exige aquí un ensayo de laboratorio, sino explicar de forma comprensible cómo has evaluado. Los tres artículos son:

Que los requisitos de fondo de los artículos 6 y 10 se activen en 2030 no significa que el apartado se deje en blanco en 2026. Significa que en 2026 se describe el estado actual y el enfoque de evaluación, y que ese apartado se irá completando conforme lleguen los actos delegados. Recuerda que el artículo 39.2 obliga a mantener la declaración continuamente actualizada, y el expediente que la sostiene con ella.

f) Informes de los ensayos

Los ensayos que respalden lo declarado. Para la mayoría de pymes, los dos que importan en agosto de 2026 son los del artículo 5, y el artículo 5.6 lo dice expresamente: el cumplimiento de los apartados 4 y 5 se demuestra en la documentación técnica del anexo VII.

Hay un detalle del artículo 5.5 que conviene conocer porque resuelve un problema práctico: si la cantidad total de flúor supera los 50 mg/kg, el fabricante, importador o usuario intermedio del material está obligado a proporcionar, cuando se le solicite, la prueba de la cantidad de flúor medida, precisamente para que puedas elaborar tu documentación técnica del anexo VII. La norma prevé que esa información viaje por la cadena.

El artículo 16: tu proveedor está obligado a darte los papeles

Es probablemente la palanca más útil y la menos conocida. El artículo 16 obliga a los proveedores de envases o materiales de envase a proporcionar al fabricante toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad, incluida la documentación técnica del anexo VII, en una lengua que el fabricante comprenda fácilmente, en papel o en formato electrónico.

Dicho de otra forma: cuando pides a tu proveedor de cartón o de film la declaración de material, no estás pidiendo un favor comercial. Estás ejerciendo un derecho que la norma te reconoce. Merece la pena redactar la petición citando el artículo, porque acelera mucho la respuesta.

Punto 3: fabricación

Un apartado corto que se olvida con facilidad. El punto 3 del anexo VII obliga al fabricante a adoptar las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen que lo que sale de la línea coincide con lo documentado.

Se conecta con el artículo 15.4, que exige procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad y obliga a reevaluar cuando cambian el diseño, las características del envase o las normas aplicadas. En una pyme esto se resuelve con algo modesto y por escrito: quién revisa, cada cuánto, y qué desencadena una reevaluación.

Punto 4: una declaración por tipo de envase, y cuánto se conserva

El punto 4 es explícito en dos cosas que se malinterpretan a menudo:

• El fabricante redacta una declaración de conformidad para cada tipo de envase, y en ella se especifica el envase para el cual ha sido elaborada. No vale un documento único que cubra el catálogo entero.
• La declaración se conserva junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales, durante cinco años desde la introducción en el mercado del envase de un solo uso y diez años si es reutilizable. Se entrega copia a las autoridades competentes que la soliciten.

Los mismos plazos aplican al importador (art. 18.7) y al representante autorizado (art. 17.2), que según el punto 5 del anexo VII puede asumir la custodia del expediente si así consta en el mandato escrito.

Cómo organizar el archivo en la práctica

El Reglamento no impone formato ni soporte. Lo que sí exige el artículo 15.10 es poder entregarlo en forma electrónica —y en papel si lo piden— en diez días. Una estructura que funciona:

Añade un índice en la raíz con la fecha de última revisión y el responsable. Cuando llegue una solicitud con plazo de diez días, ese índice es la diferencia entre una tarde de trabajo y una semana de sobresaltos.

Los tres errores más caros

1. Un expediente genérico para todo el catálogo. El punto 4 exige declaración por tipo de envase, y el expediente la acompaña. Agrupar referencias que comparten material, formato y uso es razonable; meter en el mismo saco una caja de cartón y un frasco de vidrio, no.
2. Olvidar el envase que no se ve. El relleno de protección, el precinto, la etiqueta y el film retráctil son envase a efectos del Reglamento. Es el hallazgo más frecuente cuando se hace el inventario en serio.
3. Firmar y archivar para siempre. El artículo 39.2 exige mantener la declaración continuamente actualizada y el artículo 15.4 obliga a reevaluar ante cambios de diseño, características o normas. Un expediente de 2026 sin revisar en 2029 no protege a nadie.

Aviso: este artículo es contenido informativo, no asesoramiento jurídico. ConformaPack es una herramienta documental: la declaración de conformidad la firma siempre el responsable de tu empresa. Para casos complicados, contrasta con tu asesor.